### Namen aseptične linije za hladno polnjenje
Namen aseptične linije za hladno polnjenje je izdelati varne, nekontaminirane končne izdelke s posebnimi hitrostmi proizvodnje.
Za dosego tega je treba zagotoviti naslednje:
- Zabojniki, kapice in oprema morajo biti brez kontaminacije.
-Odpravljeni so vsi dejavniki, ki bi lahko potencialno onesnažili končni izdelek-mikrobiološko in kemično.
Ta cilj je dosežen z naslednjimi operacijami:
- Zagotovite in vzdržujte sterilno okolje za postopek aseptičnega polnjenja.
- Sterilizirajte površine zabojnikov in pokrovčkov, ki pridejo v stik z izdelkom.
- Napolnite sterilne posode s sterilnim izdelkom.
- Zagotovite celovitost tesnjenja zabojnikov.
Naslednje funkcije zagotavljajo uresničitev teh funkcij:
- Celotno območje sterilizacije/izpiranje/polnjenje/zakrivanje je zaprto znotraj mikrobne izolacijske komore, ki zagotavlja pozitiven tlak in sterilni zrak.
- Sterilnost za steklenice in zgornje meje dosežemo s spletno sterilizacijo in sterilno izpiranjem vode.
-Vsi cevovodi, ki pridejo v stik z izdelkom in z njimi povezanimi tekočinami, se očistijo s programi samodejne CIP (čistega mesta) in sterilizirajo s programi SIP (sterilizacijo v mestu).
- Vsi kritični obratovalni parametri se spremljajo v realnem času; Vendar se koncentracija sterilizirajoče raztopine ročno testira in nadzoruje.
Poleg zagotavljanja nadzora nad kontaminacijo mikrobna izolacijska komora tudi operaterjem omogoča dostop do notranjega sistema, ne da bi pri tem ogrozila sterilnost sistema. Ta operacija je mogoča s pomočjo rokavic, nameščenih na ključnih točkah znotraj sistema.
Zato je za spremljanje sterilnosti sistema mogoče zamenjati potrošni dele ali izvajati mikrobiološko vzorčenje, ne da bi pri tem ogrozili sterilnost celotne linije ali ustavili proizvodnjo.
Poleg tega se lahko zaradi popolne avtomatizacije operacije izognemo potencialni kontaminaciji, ki jo povzroči napačna uporaba proizvodne linije.
---
## 1. Pregled sistema
Da bi zagotovili sterilnost celotne linije, so spodaj opisane komponente in dodatni procesi sistema ločeno.
### A. Steklenice
Prazne steklenice se prevažajo na območje glavnega stroja prek sterilnega transportnega traku zraka. Na glavnem območju steklenice prehajajo skozi dva sosednja vrteča se stroja: prva skupina (dva sterilizatorja) izvede sterilizacijo na steklenicah, druga skupina pa izpere steklenice, preden jih dostavi na območja polnjenja in zakrivanja.
### B. Caps
CAPS, dostavljene v proizvodno linijo, so podvržene kemični sterilizaciji.
Pokrovke se dovajajo v rezervoar, nato pa jih prenesejo navzgor v območje sterilizacije. Pred nadzorovanimi pogoji so sterilizirani, izpereni in posušeni, preden jih neposredno pošljejo v stroj za zakrivanje.
### C. Izdelek
Izdelek je podvržen toplotni sterilizaciji in se ohladi, preden ga pošljejo na območje polnjenja.
a) Visokopredni dušik ali sterilni zrak izdelek prevaža v polnilo.
b) Celoten cevovod izdelka se očisti in sterilizira z običajnimi cikli CIP/SIP.
### D. Sterilno okolje
Steklenice in kapice se vnesejo v mikrobno izolacijsko komoro: nadzorovano sterilno okolje dosežemo s kemično zdravljenje sterilizacije. Izolacijska komora je zaprta od zunaj in je nenehno vzdrževana pod pozitivnim pritiskom s sterilnim zrakom, kar preprečuje vstop zunanjih onesnaževal. Izolacijske komore, nameščene na delovnih postajah, služijo dvema namenoma: omogočajo dostop do vzdrževanja, ne da bi onesnažili sterilno okolje in ščitijo upravljavce pred izpostavljenostjo kemikalijam.
### E. Uporabljene tekočine obdelave
Pravilno delovanje sistema zahteva visokokakovostne tekočine. Zato se vse tekočine obdelajo, da se prepreči kontaminacija proizvodne linije. Na podlagi te zahteve se podvržejo naslednjim zdravljenjem:
- ** sterilni zrak **: obdelano skozi par sirilnih filtrov serijsko, da se poveča varnost (če en filter ne uspe, drugi še vedno zagotavlja sterilnost).
- ** dušik (če se uporablja) **: obdelan s sterilnimi filtri (podobno kot stisnjeni zrak).
- ** Steam **: Steam prehaja skozi filtre, da se zagotovi čistost in zaščiti pare-sterilizirane stroje in komponente (zračni filtri, dušikovi filtri, polnila).
- ** Voda **: Voda se obdela pri ultra visokih temperaturah, da nastane sterilna voda, ki se med zagonskimi cikli uporablja pri proizvodnji in izpiranju korakov.
---
## 2. Opis posameznih strojev na proizvodni liniji
Proizvodna linija je sestavljena iz naslednjih posameznih strojev:
- sterilizator in stroj za izpiranje
- polnilo
- CAP sterilizator
- sterilizator ali tunel (če je primerno)
- Capper
- Enota za pripravo peracetne kisline - Unidox
- Samodejna titracijska enota (če je primerno)
- Enota sterilne filtracije (UnifLux) in penasta enota
- CIP enota - Uniclean
- Enota za sterilno pripravo vode - Unitherm H
- Tekoči dušik odmerek
- Sistem prezračevanja in tlaka mikrobne izolacije
---
### 2.1 Sterilizacija in izpiranje
V aseptični liniji hladnega polnjenja morajo steklenice pred polnjenjem doseči sterilno stanje. Da bi to dosegli, steklenice prehajajo skozi tri sosednje vrteče se stroje: najprej sterilizirane z raztopino peracetne kisline, nato izperene s sterilno vodo.
V obeh sterilizatorjih se sterilizacijsko raztopino razprši tako na notranje kot zunanje površine steklenic prek namenskih šob, da pokrije vse površine steklenic. Po sterilizaciji steklenice vstopijo v izplak za notranje izpiranje.
Vsi trije vrteči se stroji so opremljeni s senzorji blokade šobe (enote za zaznavanje šobe), da se zaznajo pravilno zmogljivost brizganja notranjih šob za obdelavo/izpiranje.
Raztopino peracetne kisline je mogoče reciklirati in ponovno uporabiti po ponovnem testiranju, da izpolnjuje zahteve. Po potrebi se lahko sterilna voda reciklira tudi po odstranitvi vodikovega peroksida.
---
### 2.2 polnilo
Funkcija polnila je, da natančno napolnijo izprane sterilne steklenice s pravilno količino izdelka, hkrati pa zagotavljajo, da med postopkom polnjenja ne bodo onesnažene niti steklenice niti izdelek.
Sterilni varovalni rezervoar uporablja sterilni zrak ali dušik, da ohrani pozitiven pritisk, zagotavlja sterilnost in zaščiti izdelek pred kakršno koli obliko kontaminacije, medtem ko izdelek dostavi na vrteči se disk polnila.
Fotoelektrični senzorji zaznajo prisotnost steklenic za nadzor nad odpiranjem in zapiranjem šob; nobena steklenica ne pomeni, da ni nadeva.
Izdelek je natančno odmerjen, ko napolni steklenico. Oblika šobe med polnjenjem zmanjša turbulenco. Napolnjene steklenice se nato prenašajo na kapper za omejevanje.
Polnilo vključuje vse potrebne funkcije za proizvodne in zagonske cikle (cikli CIP/SIP) za zagotovitev, vzdrževanje in shranjevanje sterilnosti.
OPOMBA: Obstajata dve vrsti aseptičnih polnil-ena posebej za neobveščene pijače, imenovane Fillstar FX, in drugo Fillstar CX, ki lahko obvladuje tako gazirane kot neobveščene pijače.
---
### 2.3 Cap Sterilizer
Namen te enote je sterilizirati, izpeljati in dostaviti pokrovčke na območje za zapiranje polnjenja.
Pokrovke so usmerjene s podajalnikom pokrovčkov in vstopite v enoto za sterilizacijo pokrovčka. Pri določeni temperaturi jih steriliziramo z raztopino peracetne kisline, izperemo s sterilno vodo in posušimo s sterilnim zrakom, preden vstopite v napravo za prevzem in namestitev pokrovčka.
Za zmanjšanje izgub se povrne raztopina peracetne kisline, ki se uporablja v postopku izpiranja.
---
### 2.4 Sterilizator ali tunel (če je primerno)
#### Sterilizator vrečke
Namen te enote je zagotoviti sterilizacijo za CAP, ki jih ni mogoče kemično sterilizirati, ampak je treba namesto tega obsevati. Sterilizirane pokrovčke se prek sterilnega tekočega traku prenašajo v orienter Cap.
Operater postavi vnaprej sterilizirane vrečke na kljuke znotraj vrečke sterilizatorja, zapre sistem in sproži cikel sterilizacije. Po zaključku cikla lahko operater odvrne pokrovčke v kovček.
Od tam se zgornje meje nenehno dovajajo v kapper v sterilnem okolju.
#### Torba Tunnel
Namen te enote je zagotoviti sterilizacijo za CAP, ki jih ni mogoče kemično sterilizirati, ampak je treba namesto tega obsevati. Sterilizirane pokrovčke se prek sterilnega tekočega traku prenašajo v orienter Cap.
Operater postavi vnaprej stebrizirane vrečke na tekoči trak, ki poteka skozi predor. Vrečke najprej prehajajo skozi raztopino PAA, nato pa posušijo. Ko kapice dosežejo konec tunela, mora upravljavec odpreti stroj in pokrovčke postaviti v kovček.
Od tu se zgornje meje nenehno dovajajo v kapper v sterilnem okolju.
---
### 2.5 Capper
Kapper, nameščen na istem okvirju kot polnilo, nanese in zategne sterilne pokrovčke.
Zapenjalni gramofon je opremljen s sistemom "nabiranje in mesto" in sistemom za oskrbo "brez steklenic, brez pokrovčka".
---
### 2.6 Enota za pripravo peracetne kisline - Unidox
Sistem Unidox pripravlja in ogreva raztopino peracetne kisline, da doseže potrebno koncentracijo, temperaturo, tlak in pretok za sterilizacijo med proizvodnjo (za steklenice in pokrovčke) in zagonske cikle (oprema Struska sterilizacija znotraj mikrobne izolacijske komore).
Koncentrirana peracetna kislina (PAA) se doda v paketno rezervoar nad rezervoarjem za shranjevanje. Glede na strojne koncentracije sistem dodaja izmerjene količine koncentrirane sterilizirajoče tekočine in vode, da doseže želeno koncentracijo uporabe. Ko je vsaka serija pripravljena, se delovna rešitev prenese v rezervoar za shranjevanje.
Ko raven tekočine v skladišču doseže prednastavljeno točko, sistem segreje sterilizacijsko raztopino na zahtevano temperaturo, kar je sprva potrebno ročno titracijo za preverjanje koncentracije.
** PAA recirkulacijski postopek **: Sterilizirajoča tekočina teče nazaj v obnovitveno rezervoar v bližini sterilizatorja in se nato recirkulira skozi centrifugalno črpalko do sistema Unidox. Sistem za okrevanje se uporablja tako v fazi proizvodnje kot v zunanji sterilizaciji, ko se uporablja peracetna kislina.
---
### 2.7 Samodejna titracijska enota (če je primerno)
Sistem lahko neprekinjeno in samodejno zazna koncentracijo raztopine peracetne kisline s pomočjo samodejnega titratorja.
Samodejni titrator vsebuje kemične reagente za titriranje koncentracije peracetne kisline. V prednastavljenih intervalih titrator črpa vzorce iz cirkulacijskega sistema za analizo za spremljanje koncentracij vodikovega peroksida in peracetne kisline, nato pa vrednosti vrne v Unidox, kar lahko zahteva preračun.
---
### 2.8 Sterilna filtracijska enota (UnifLux) in penasta enota (Unifoam)
Vse tekočine, ki se uporabljajo v sistemu, je treba filtrirati, da ustrezajo mikrobiološkim zahtevam. Ta enota vključuje:
- Steam filtri,
- Prefiltri in končni zračni filtri,
- dvojni dušikovi filtri (če je primerno),
- filtrirni sistemi sterilizirani s paro.
Ta sistem se uporablja v popolnoma samodejnem načinu za čiščenje zunanjih površin polnila in kaperja med zunanjo fazo čiščenja zagonskega cikla.
Pena se ustvari tako, da v vodo dodamo ustrezno količino penastega sredstva, ki tvori peno, ki je razpršena pod visokim tlakom, da se zagotovi kemična učinkovitost med čiščenjem. Pena je izbrana na podlagi njegove sposobnosti, da se drži strojne površine in odstranjevanje ostankov izdelka v minimalnem stiku.
Generator pene deluje v samodejnem načinu, z vrtljivimi glavami za razprševanje, nameščene v sterilnem območju, kar omogoča samodejno čiščenje vseh zunanjih površin brez ročnega intervencije.
Zunanje samodejno čiščenje vključuje dva ločena cikla pene/izpiranje, izvedena pred in po namestitvi lutk steklenic.
---
### 2.9 CIP enota - Uniclean
Namen te enote je izvesti samodejne cikle izpiranja za sterilni rezervoar in polnilo.
Glavne sestavine te enote so:
- Dva rezervoarja za držanje rešitev za čiščenje: NaOH in HNO3
- cevasti toplotni izmenjevalec za ogrevanje čistilne raztopine.
Čistilni cikel znotraj polnila je del sanitarnega cikla in se izvaja, ko se vstavijo lutke steklenice.
---
### 2.10 Enota za pripravo sterilne vode - Unitherm H
Ta enota med proizvodnjo oskrbuje sterilno vodo do izterjanja steklenic in med zagonskimi cikli zagotavlja sterilno vodo celotnemu sistemu.
Konkretno, Unitherm zagotavlja sterilno vodo za naslednje operacije:
- izpiranje zabojnikov med proizvodnjo
- hlajenje polnila med fazo SIP
- Zunanje izpiranje strojev med fazo SOP
- Kombinirano sterilizacijo in hlajenje polnila med fazo SIP (velja samo za Fillstar CX aseptična polnila)
- priprava pene in izpiranje po peni
- Notranje izpiranje polnila med cikli "prehoda izdelka"
Za aseptična polnila Fillstar CX, ki se uporabljajo za polnjenje neobveščenih in gaziranih pijač, lahko Unitherm uporabi tudi vročo vodo za notranje sterilizacijo polnila.
** Sterilna generacija vode **
Voda se pošlje na krožni del Phe (plošča toplotnega izmenjevalnika), nato pa se prenese na ogrevalni odsek. Po doseganju temperature sterilizacije vstopi v 保温管 (toplotna izolacijska cev), doseže čas sterilizacije in nato vstopi v končno fazo hlajenja. Ko se ohladi na delovno temperaturo, vstopi v območje polnjenja.
** Unitherm H STARTUP **
Pri zagonu mora tovarna najprej izvesti notranji cikel sterilizacije SIP na celotni črti, preden jih proizvaja. Šele po tem, ko stroj doseže potrebno sterilnost, se lahko dostavi sterilna voda v aseptično proizvodno linijo.
---
### 2.11 Enota za merjenje tekočega dušika
Ta enota je nameščena na izhodnem zvezdniškem kolesu polnila in v steklenico vbrizga majhno količino tekočega dušika, da nadomesti kisik na ustih steklenic z notranjim tlakom.
Pri zelo nizkih temperaturah (-196 stopnja) natančna količina tekočega dušika v steklenico teče po gravitaciji. Pri sobni temperaturi, ko tekoči dušik izhlapi in se širi, nadomešča kisik znotraj steklenice in steklenico naredi togo.
---
### 2.12 Sistem prezračevanja in tlaka mikrobiolne izolacije
Znotraj tega sistema za nadzor okolja-mikrobne izolacije, ki se nahajajo, vključno s sterilizacijo steklenic in pokrovčkov, izpiranjem, polnjenjem in omejevanjem.
Te kontrole so zagotovljene z naslednjimi ukrepi:
a) Izolacija iz zunanjega okolja se strogo vzdržuje s sterilnim zrakom.
b) Pozitiven tlak s sterilnim zrakom se dosledno vzdržuje glede na zunanjo stran.
c) območja sterilizacije steklenic in pokrovčkov so izolirana.
Zrak, ki vstopa v izolacijsko komoro, vsebuje hlaro peracetne kisline in se nagiba prednostno v okolje. Zato je treba ta zrak kemično nevtralizirati, da odstrani kisline in perokside.
---
Sporočite mi, če potrebujete to prevedeno v obliko dokumenta ali nadaljnje urejene!
